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质量管理体系存严重缺陷 广州健明希公司停产整改 曾因虚假宣传被罚

※发布时间:2021-7-11 23:12:58   ※发布作者:habao   ※出自何处: 

  广东省药监局表示,在对广州健明希医疗仪器有限公司进行飞行检查时发现,企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关。

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规文件的,广东省药监局责令广州健明希医疗仪器有限公司立即针对发现的问题停产整改。

  今年6月1日,国家药监局发布了24批次国家医疗器械监督抽检不合格的通告。经湖南省医疗器械检验检测所检验,广州健明希医疗仪器有限公司生产的神低频治疗仪因设备或设备部件的外部标记和输出闭锁不符合标准,被通告产品不合格。

  记者发现,因为质量问题,广州健明希医疗仪器有限公司还曾召回问题产品。据广东省药监局公布的信息,2019年8月16日,广州健明希医疗仪器有限公司生产的部分批次低频治疗仪因发现熔断器标记耐久性不合格等问题主动召回,召回级别为二级。此次召回的低频治疗仪适用范围为经皮镇痛及改善肌肉萎缩,对神经及肌肉进行刺激。

  2019年11月25日,广州健明希医疗仪器有限公司曾因违法生产医疗器械(低频治疗仪)被广州花都区市场监督管理局违法生产的18台医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关处罚该公司货值金额5倍20万元罚款。

  2016年11月07日,广州健明希医疗仪器有限公司因广告违法被广州市花都区工商行政管理局处罚。经查明,该公司宣传其生产产品时使用了“负离子空气机可以改善神经衰弱、失眠,通畅心脑血管,降低血液粘稠度,提高人体免疫力,对改善失眠、哮喘,缓解梦见参加结婚喜宴高血压、糖尿病等具有显著疗效”等广告用语;还在其对外发布的产品宣传册中使用了“增强呼吸道防御功能”、“增强人体免疫功能”等广告用语。这些广告语违反了《中华人民国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外,其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”之所指广告中使用“除医疗、药品、医疗器械广告外,其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语”的行为,属广告违法行为。

  据悉,广州健明希医疗仪器有限公司的经营范围为家用空气调节器制造;家用美容、保健电器具制造;医疗用品及器材零售(不含药品及医疗器械);医疗卫生用塑料制品制造;医疗诊断、监护及治疗设备制造等。

  

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